亿帆医药2.1亿转让升白药F-627，下半年在美国率先上市

8年初30日，亿帆医药发布日前引述，其合资子母公司上海亿一年末8年初26日提议将F-627涉及的在之前国周边地区的所有监管机构和商业转化成权益代理商许可给与正大大澳大生集团股份有限母公司（下述简引述“正大大澳”）及其全资子母公司正大大澳大生集团北平顺欣医药有限母公司（下述简引述“大澳北平顺欣”）。而大澳北平顺欣提议华南地区公司并委托上海亿一同步进行采购，大澳北平顺欣需向上海亿一支付最较低额不高达21,000万元的许可服务费，以及分级的净销售服务费。

母公司合资子母公司Evive Biotech Ltd 自律采购的拆分人白血球较低井诱发表征-Fc 混合酶（F-627）用于预防及病人病患在放射病人处理过程之前造成了的驯惰性白血球缩减病症。F-627是基于亿一有机体现有具有自律监管机构 Di-KineTM 双分子结构技术跨平台开发的新颖有机体药品种。是基于 Fc 混合酶技术，由 CHO 细胞表远超的 rhG-CSF 丝氨酸，具有长效和强效的有机体学特点。目前 F-627 主要应用预防及病人病患在放射病人处理过程之前造成了的驯惰性白血球缩减病症，可使放射病人病患驯惰性白血球很快增殖和趋于稳定，从而增强了免疫系统压制感染者的能力，以防止病患在放射病人在此期间死于感染者或者其他涉及并发病症。

日前引述，2017年10年初，F-627第二个该协会III期乳癌(下述简引述“05次测试”)方案与 FDA远超成具有约束力的协议(SPA)，表明FDA认可F-627的05乳癌方案和针灸结果粗略方法。2018年1年初，亿一有机体完成了F-627首个在澳大利亚推展的III 期乳癌(下述简引述“04次测试”)，并远超到预设主要终点站，成年人耐受状况良好，安全性远超到预期;2020年1年初5日，亿一有机体发出在之前国推展的F-627的III 期乳癌《统可用据图表》，统计结果表明，F-627之前国III期乳癌的 有效性结果已全面远超到乳癌预设评价标准，与对照药品(原研进口药品 拆分人白血球较低井诱发表征)相当;2020年6年初，亿一有机体发出在澳大利亚及欧洲推展的05次测试《统可用据图表》，调查结果，第二个该协会III期乳癌成功远超 到预设主要终点站和次要终点站，药物与对照药品相当;2020年7年初， 母公司完成了05次测试有山海免疫原性的之前和抗体监测，结果为阴性，标志着无药物相 山海的抗体产生;自此，F-627国际上外推展的I期、II期及III期乳癌，除此以外圆满远超 到乳癌预设要能。2021年3年初30日，F-627向澳大利亚FDA递交BLA申请，2021 年5年初27日晚发出澳大利亚食品药品管理局(FDA)的受理函，正式不能接受亿一有机体 F627 的 BLA 申请，离开技术审批阶段，标志亿帆医药新颖采购授予大幅度创出。

惰性白血球缩减病症是放射病人处理过程之前最常见的剂量放宽毒性之一，不良影响病患的病人进程和预后与转归，研究注意到CIN的缩减往往和持续时间与病患感染者几率甚至失踪几率密切涉及，但我国针灸对惰性白血球缩减病症的伤害不够赞许，对白血球较低井诱发表征(G-CSF)认识不足，特别是对惰性白血球缩减病症的几率评估与防治尚不规范。粒减是指尿液之前白血球倍数很低1.8×10~9/L，幼儿很低1.5×10~9/L，男婴很低1×10~9/L。如果可用很低下限，感染者几率变小。惰性白血球缩减病症的状况严重往往包含：轻度：1000 至 1500/微累进（1 至 1.5 × 109/累进），之前度：500 至 1000/微累进（0.5 至 1 × 109/累进），重度：很低 500/微累进 (0.5 × 109/累进），当惰性白血球可用很低 500/μL（重度惰性白血球缩减病症），感染者几率大幅提较低。病患甚至会因口腔和胃内的正常有益的活细菌而发生感染者。

针灸上主要靠白血球较低井诱发表征等较低井诱发表征抑制剂病人该并发病症，该抑制剂虽然能提累进巨噬细胞的数量，但对巨噬细胞特性的提累进相对不足，且数量有限、伴随一定毒副作用，因此针灸应用存在一定的局限性。累进巨噬细胞药物（累进白药）可以提较低巨噬细胞数量，针灸常见的累进白药包含一般累进白药（即蜂王浆、黄芪等之前药累进白药）、激素类累进白药和白血球较低井诱发表征（G-CSF），其之前G-CSF见效快，是国际上外针灸指南可称的用于放放射病人涉及惰性白血球缩减病症的病人药物。G-CSF受体激活须要通过G-CSF配体双分子结构聚合，F-627成分两个G-CSF分子结构，从空间形态上更易形成G-CSF配体-受体丝氨酸复合物，且其装载单抗形态上Fc酶，并不一定和添加PEG敏感度值得注意，提较低分子结构量缩减半衰期，其丝氨酸形态可使得重排精准性更较低。

CSF包含短效和长效两种类型，其之前短效G-CSF在每个放射病人短周期内能够每日给药1～2次,如安进的Nupogen（非格司堂前）、之前外株式会社的Lenograstim（来格司堂前），长效G-CSF主要通过选择性剪裁来高纯度，在一个放射病人短周期之前往往只需给药1次，如安进的Neulasta（培非格司堂前，糖基转化成剪裁）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司堂前）。

据澳大利亚商业美联社网页businessinsider美联社引述，世界各地放射病人造成了的惰性白血球缩减病症 (CIN)每年不良影响高达800 万人，仅在澳大利亚就有大约 100万人受到不良影响。 世界各地惰性白血球缩减病症药物的系列产品估计为 60 亿美元，约85%以上的病患仍在用作第一代 rhG-CSF，而用作第二代 rhG-CSF 选择性转化成 rhG-CSF 的病患不到 15%。

头豹研究生院编辑整理，

国外在此之后另一款累进白药的是安进母公司，在2015年较低峰时期其销售的两个G-CSF系列产品较低远超到57亿美元，即便在长效有效成分远超到销售峰值以后，其在2017年过去实现了45.34亿美元的销售，是同年短效有效成分的8.3倍。该领域大量获批的系列产品还有赛诺菲的沙格司堂前（商品名：leukine）和诺华全资仿医药厂Sandoz的非格司堂前(有机体值得注意药，商品名：Zarxio)，但Neupogen和Neulasta竞争优势显着，具有主导地位。

据公开场合资料，2019年世界各地G-CSF的系列产品为数远超45亿美元，其之前长效转化成制剂分之二比远超88%。长效G-CSF的系列产品之前Neulasta 分之二比远超73%。Neulasta是安进采购的世界各地首个长效拆分人白血球较低井诱发表征（rhG-CSF）系列产品，2002年1年初被FDA审批用于降低病人在此期间惰性白血球缩减病症有山海的的感染者发生率，2015年其世界各地销售远超到峰值，约47.15亿美元。近年来，由于有机体值得注意物冲击，Neulasta销售出现状况严重上升，2020年上升至22.93亿美元。目前世界各地已已审批4款Neulasta有机体值得注意物，即Fulphila、Udenyca、Ziextenzo和Nyvepria。据头豹研究生院报告引述，2017年至2020年有机体制剂放量带动累进白药的系列产品较低速增长，目前的系列产品85%被有机体制剂分之二据，未来将稳定扩容。

长效G-CSF参与者，头豹研究生院整理

目前世界各地累进白药采购竞争布局很差，亿帆医药系列产品未来将会视作第六或第七个在澳大利亚上市的长效累进白药，同时也是国际上第一个在澳大利亚上市的长效G-CSF，未来上市后未来将会抢分之二一定的系列产品份额。 从目前国际上的系列产品看，长效G-CSF的的系列产品分之二比大幅提累进，且从2018年开始高达短效G-CSF，目前分之二有约70%的的系列产品份额。可见，G-CSF长效有效成分的潜力很大。

今年5年初7日，国家药品监督管理局审批了济宁医药集团全资菏泽开端大生申报的选择性转化成拆分人白血球诱发表征用药（商品名：申力远超）视作第4个国产长效累进白药。

在此之后，国际上拥有长效rhG-CSF采购批文的药企有4家，共有菏泽开端大生、石药集团余光（菏泽）有机体医药、荆楚医药和恒瑞医药。其之前，菏泽开端大生、石药集团余光(菏泽)有机体医药、荆楚医药的涉及系列产品除此以外为选择性转化成拆分人白血球诱发表征用药，恒瑞的为硫培非格司堂前用药。

2020年，选择性转化成拆分人白血球诱发表征用药的的系列产品布局为荆楚医药和石药集团余光（菏泽）有机体医药几乎各分之二一半。济宁医药全资菏泽开端大生的投身，将对目前的的系列产品布局带来一定冲击。

F-627是唯一一个和长效原研系列产品Neulasta以及短效系列产品Nupogen都做过头好几次的乳癌系列产品，且头好几次次测试结果除此以外远超到预设的主要终点站。母公司预测F-627在澳大利亚销售未来将会远超到2～3亿美元。

西南证券原计划，国际上累进白药的系列产品为数未来将会高达100亿元，且未来长效有效成分未来将会视作边缘转化成。目前国际上长效 G-CSF 采购竞争布局很差，亿帆医药该款系列产品未来将会在国际上率先上市，原计划未来未来将会视作高达10亿的大品种，视作重新业绩增长点。可以预见，未来累进白药的系列产品竞争布局将变得更加激烈。

概要：

1.亿帆医药日前

2.齐晓甜，张家炳，张晓亮，黄娜娜，李晓宇，世孙 蓉. 之前药病人放射病人致巨噬细胞缩减病症的研究进展 [J]. 之前草药, 2019, 50(20):5088-5095

3.头豹研究生院累进白药行业概览：_AP202103221474788138_1.pdf?1616435901000.pdf

4.默沙东诊疗手册：

5.西南证券研报：F-627授予FDA受理，新颖药采购获创出